嚴苛品質控制 確保療效

身為在西方醫學的規範之下，全球首項進入第三期臨床試驗的植物複方新藥，「華陽複方」背負著先驅者的責任，必須為未來中草藥或植物藥進入西方醫學領域建立全新的模式與範例，亦代表著「華陽複方」在新藥開發過程中，要承擔比一般新藥臨床試驗開發更多更高的要求，而孫博士首先要面對的就是建立「華陽複方」原料、生產流程及成品的品質系統(Quality System)。

植物藥不易國際化、標準化的最大難題在於品質控管，植物藥的原材料都是天然植物，受氣候、土壤變化的影響非常大，即使同時栽培，亦難以找出完全一樣的兩株植物，其效用更是難以保證相同，「華陽複方」包含19種天然植物成份，對於藥物品管人員而言，要確保產品品質完全相同，幾乎是一項不可能的任務，因此在進入第三期臨床試驗前，孫博士為確保其成份及療效的穩定，建立了一套幾近嚴苛的品質管理流程。

首先，嚴守進貨關卡。「華陽複方」的原物料都是由經過嚴格篩選的固定廠商提供，即使如此，在每次進貨之前，孫博士仍要求供應商先提供與未來進貨之原物料為相同批次之樣品，並對每一項原料樣品所包含的有效成份含量進行檢驗，並同時最嚴格的標準，檢驗其重金屬含量及農藥殘留，於樣品通過檢驗後，才允許進貨。進貨之後，品管人員會再次對原料進行測試，確認其有效成份含量。

其次，最大化保留有效成份的生產流程。「華陽複方」的原物料多是由美國當地或中國大陸所採購之生鮮蔬果或藥材，並在美國華陽生命科學公司設於康乃迪克州的廠房，以專利之萃取流程及薄膜蒸發、冷凍乾燥等濃縮技術生產，原料在萃取濃縮過程中加熱溫度低，受熱時間短，以保留大部分有效成份。孫博士曾在台灣及中國大陸等地區進行廣泛考察，希望能找到符合「華陽複方」生產流程及品管要求的藥廠，進行初步加工，如果採用經初步加工製成的萃取粉末，不僅可降低進出口關稅，更可以節省大量的運輸和生產成本，然而當時大多的藥廠均採用高溫乾燥技術，在高溫下長時間進行烘乾，導致原料的有效成份大量流失，因此，為保障「華陽複方」的有效成份含量，孫博士最終還是選擇進口原料並在美國當地進行生產的方式，以維護「華陽複方」的品質最佳化。

最終，成品上市前的品質測試。雖然有進貨和生產流程的品質控制，但在每批成品最終上市之前，孫博士仍採取小白鼠進行生物活性試驗，以「華陽複方」餵養接種肺癌細胞株的小白鼠，監測其是否具有抑制腫瘤生長的效果，如未達標準，那整批成品只能全部銷毀，孫博士捨棄了較易進行且成本低的體外活性測試，而採取難度高但較為準確的生物體內活性測試，為的就是維持每批「華陽複方」的功效均達一定的標準以上，讓所有的病患及使用者都能夠安心的使用。而值得慶幸的是，在「華陽複方」誕生的二十年間，由於對原料、生產過程及成品的嚴格控制，未達標準的情況只發生過一次，但孫博士並沒有因此而放鬆對品質的把關，每批的“華陽複方”還是依照標準操作程序進行生產與品管，最後才能到使用者手中。

路漫漫 其修遠兮

「華陽複方」第三期人體臨床試驗計畫預定在全球收錄600名非小細胞肺癌晚期病患，而所需要的時間超過5年，對於世界級的藥廠而言，尚且是一項不易達成的任務，何況是對於一間僅有10數人的小型生技公司，且由於「華陽複方」是首項依「植物萃取新藥臨床試驗法規」進入人體臨床試驗的植物複方新藥，在毫無前例可依循的狀況下，也意味「華陽複方」必須承擔較一般普通西藥新藥開發更多更高的要求、變數及資金。據保守估計，華陽複方第三期臨床試驗需要超過3000萬美元的資金，而美國國家衛生研究院所補助的300萬美金，相對於整個臨床試驗，僅能提供試驗前期的生產流程、品質系統的建立及申請程序所需。至2005年「華陽複方」對非小細胞肺癌患者第三期臨床試驗正式在美國紐約西奈山醫學中心展開之際，NIH的補助幾乎已消耗殆盡，後續試驗所需資金的籌措問題成為「華陽複方」成功開發最重要的關鍵。 從2002年華陽複方臨床試驗計畫通過美國食品藥物管理局的審核至2006年的4年期間，礙於試驗經費之不足，使得「華陽複方」臨床試驗執行的速度一直無法加快，而斷斷續續的進行，眼見試驗可能隨時中斷，年逾花甲的孫博士為了籌措「華陽複方」後續臨床試驗費用，不斷地奔走於美國、中國大陸及臺灣等地，期望能找到具共同理想的投資者加入團隊，使「華陽複方」臨床試驗能順利進行，並儘快完成，以拯救更多的癌症病患，孫博士經常從清晨的四、五點工作至次日淩晨的一、二點，巨大的工作壓力，超負荷的工作量，以及對自己身體狀況的疏忽，2006年6月，年屆66歲的孫博士因心臟病突發，帶著滿腔的希望和遺憾離開了人世。

孫博士雖然病逝，但他未竟的心願隨即由原研發團隊的西奈山醫學中心王陸海教授、Henry Sacks教授、Tomas Fasy教授及華陽複方臨床試驗計畫起草人林遠博士等人接手，而後孫士銧博士之子甫獲得麻省理工學院醫學博士的孫達志博士也加入團隊，一起為「華陽複方」接續的臨床試驗及資金籌措而努力。皇天不負有心人，在管理及研發團隊的努力之下，於2008年順利籌得臨床試驗所需資金，使幾乎已中斷2年的華陽複方第三期臨床試驗得以繼續展開。

SV發展史

1984	孫博士母親發現罹患肺癌
1985	華陽複方誕生
1985-1992	完成多位包含肺癌、肝癌、腸癌、攝護腺癌等病患臨床使用報告
1990	於西奈山醫學中心與王陸海教授完成華陽複方動物試驗，證實「華陽複方」 具抑制腫瘤生長之效果
1992	Sun Farm Corp. 成立
1992-1997	獲捷克政府補助，于捷克巴拉斯基大學(Palacky University)醫學院完成臨床第 一、二期試驗， 結果顯示使用「華陽複方」可延長生存中位數至33.5個月
1999	孫博士于美國癌症輔助及另類醫學研究中心演講公佈臨床第一、二期試驗結果 獲得美國國家衛生研究院補助進行華陽複方第三期臨床試驗申請 (NIH grant #AT001962-01A1, NIH grant #RO1-AT0096601A1)，並獲美國癌症輔助及 另類醫學研究中心推薦FDA直接進入第三期臨床試驗Nutrition and cancer 發表論文
2001	參與US FDA臨床研究審議會議，通過第一、二期臨床試驗認證
2002	通過US FDA IND第三期臨床試驗核准，成為全球首項進入US FDA第三期臨 床試驗之植物複方新藥
2004	取得西奈山醫學中心IRB許可，正式展開華陽複方臨床試驗
2006	孫博士過世，由孫博士之子孫達士博士接任Sun Farm Corp.
2007	取得臺灣衛生署IND核准
2009	亞洲華陽生命科學亞太營運中心成立
2010	華陽複方第三期臨床試驗正式於台灣招收病患

 

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